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Wann hat die Scharlatanerie ein Ende?

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Ist das Ende der Scharlatanerie in Sicht?

Die NEUE Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte wurde am 05. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlich und trat am 25.05.2017 in Kraft. Jetzt müssen wir nur noch die Übergangsfrist von 3 Jahren überstehen und dann wird den Scharlatanen die “Luft abgedreht”.
Oder geht das vielleicht jetzt schon?

Teilweise ist es mit Worten nicht zu beschreiben

Wir haben bereits in vorhergehenden Artikeln mehr als deutlich gemacht, dass es sich bei einem Mikrostromgerät in der Regel um ein Medizinprodukt handelt. Trotz den wirklichen hohen Strafen und dem Staatsanwalt vor der Haustüre, ist das wohl noch nicht allen klar geworden. Naja, man darf dazu sagen, dass auch durch die Behörden oder die benannten Stellen, welche chronisch unter Personalmangel leiden, zu wenig kontrolliert wird. Dem kann der besorgte Bürger in Form eines Therapeuten oder Arztes jedoch sehr schnell nachhelfen wie wir im Folgenden erklären werden.

Noch einmal zur Wiederholung:

“Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung” (MPG, § 3)”

Wenn man sich diesen Paragraphen des Medizinproduktegesetz durchliest, dann sollte eigentlich jedem gleich ins Auge stechen, dass nicht der Hersteller ein Produkt zu einem Medizinprodukt oder zu einem Wellnessprodukt macht, sondern der ZWECK des Gerätes, besser gesagt die Zweckbestimmung.

Woran erkenne ich nun, dass ein Mikrostrom korrekt CE gekennzeichnet ist?

Ein Mikrostromgerät ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIa. Es gibt 6 verschiedenen Risikoklassen für ein Medizinprodukt:

  1. Klasse I
  2. Klasse Is
  3. Klasse Im
  4. Klasse IIa
  5. Klasse IIb
  6. Klasse III

Derzeit “bestimmt” die Richtlinie 93/42/EWG die Vorgehensweise zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Diese wird spätestens 2020 von der MDR (Verordnung (EU) über Medizinprodukte) abgelöst. Die Vorgehensweise ist eigentlich ganz einfach und ist im Anhang IX der RL 93/42/EWG geregelt:

Es gibt 18 Regeln bei den man “nur” schauen muss ob sie auf das jeweilige Produkt anzuwenden sind. Bei Mikrostromgeräten trifft die Regel 9 zu “Produkt ist ein aktives therapeutisches Gerät”. Aktives Gerät ist, dass einen “Energieaustausch” mit dem Körper des Patienten vornimmt. Damit ist ein Mikrostromgerät IMMER ein Medizinprodukt der der Risikoklasse IIa!

Das erkennen Sie ganz einfach auch daran, dass auf dem Typenschild, hinter dem CE Zeichen eine vierstellig Zahl steht. Z.B. CE 0123.

Diese vierstellige Zahl zeigt an, welche benannte Stelle für dieses Medizinprodukt zuständig ist. Diese Zahl muss bei einem Mikrostromstromgerät immer hinter dem CE Zeichen stehen, ansonsten könnte man unterstellen, jemand versucht das Gerät “illegal” in en Verkehr zu bringen. In dem Beispiel steht die Zahl 0123 für den TÜV Süd. Hier finden Sie eine Auflistung der benannten Stellen und können diese zuordnen. 

Beispiel eins Typenschildes eines Mikrostromgerätes wie es NICHT sein sollte

 

In diesem Beispiel, welches leider nicht erfunden ist, sondern tatsächlich von einem im Markt befindlichen Mikrostromgerät ist, gibt es alleine nur beim Typenschild schon 7 Fehler! Schauen wir uns diese einmal genauer an:

  1. Das CE Zeichen: Hier ist auf dem ersten Blick zu erkennen, dass die benannte Stelle nicht angegeben ist. Somit ist auch davon auszugehen, dass die “Technische-Dokumentation” auch nie bei einer benannten Stelle zur Überprüfung vorgelegen hat. Damit ist das Gerät ein Medizinprodukt ohne CE Zeichen!!! Der Einsatz und/oder der Verkauf eines solchen Gerätes könnte somit schwerwiegende rechtliche Konsequenzen haben.
  2. Anwendungs-Teil Typ BF: Dieses Zeichen beschreibt die Klasse des Anwendungsteiles. BF steht für “Body Floating” und bedeutet, dass dieses Gerät einen ausreichenden Schutz bietet um damit den menschlichen Körper mit Energie zu durchfluten. Allerdings ist das Symbol hier an der total falschen Stelle, oder ist das ganze Gerät ein Anwendungsteil?? Ein Anwendungsteil wäre zum Beispiel der Ausgang zum Einstecken der Patientenleitungen. In einem solchen Fall muss dieses Symbol dorthin, wo auch die Schutzmaßnahme “installiert” ist. Das ist aber ganz sicher nicht das Typenschild bzw. das ganze Gerät. Dieses Zeichen muss an jedem Ausgang bei einem Mikrostromgerät, wo ein Patientenkabel angeschlossen wird.
  3. Herstellungsdatum: Dieses Symbol, die “leere” Fabrik steht für das Herstellungsdatum. Der Hersteller dieses Mikrostromgerätes hat wohl vergessen, dass die vollständig ausgefüllte Fabrik für den Hersteller steht. Somit ist dieses Symbol zwar zwingend erforderlich auf dem Typenschild aber an der falschen Stelle. Das Symbol mit der ausgefüllten (schwarz) Fabrik ist in diesem Beispiel gar nicht vorhanden.
  4. Datum / Produktionsdatum: Das Datum der Produktion bzw. Herstellung wird in Jahr/Monat darstellt auf einem Typenschild und nicht wie hier nur mit dem Jahr. Ausnahmen könnte es geben, wenn der Hersteller eine Kodierung in der Seriennummer hinterlegt hat, dann muss diese jedoch auch im Handbuch erklärt werden.
  5. Betrieb nur mit eine medizinischen Netzteil: Was soll ein Anwender mit dieser Aussage anfangen?? Die ist nicht nur falsch sondern auch noch irreführend. Bedeutet diese Aussage etwa, dass ich jegliches medizinisches Netzteil verwenden kann bei dem Gerät?? Was ist ein medizinisch Netzteil?? Also vollkommen schwachsinnig und falsch. Es muss sowieso einen Hinweis in der Gebrauchsanleitung geben, dass ausschließlich originales Zubehör verwendet werden darf. Wenn ein Benutzer ein anderes, fremdes, Zubehörteil an das Gerät anschließt ist er damit quasi auch der Hersteller dieses Gerätes. Das kann sehr weitreichende Folgen haben. – Interessant ist auch, auf ein medizinisches Netzteil zu verweisen, aber keine benannte Stelle hinter dem CE Zeichen stehen zu haben. Ziemlich schlecht gelöst das Ganze.
  6. Vor Benutzung Bedienungsanleitung lesen: Also der Satz ist auf dem ersten Blick gar nicht so schlecht, aber sollte von einem Hersteller wirklich anders gelöst werden. Zum einen lautet der, in der Norm, beschriebene Wortlaut “Bedienungsanleitung befolgen” und zum Anderen gibt es speziell dafür ein Symbol, welches auch auf dem Gerät angebracht werden müsste, wenn man es richtig gemacht hätte.
  7. Klassischer Weise wird die Leistungsaufnahme in VA (Voltamapere) oder in Watt angegeben. Bei der auf diesem Typenschild dargestellten Angabe können durchaus Verwirrungen beim Anwender auftreten.

Dieses Mikrostromgerät darf nicht in der Schmerztherapie eingesetzt werden

Wie nun zu erkennen ist, handelt es sich bei dem oben dargestellten Typenschild um eine nicht korrekte Version. Zumindest nicht für ein korrekt geprüftes und CE gekennzeichnetes Mikrostromgerät. Anwender eines solchen Gerätes dürfen maximal Kosmetik und Wellnessanwendung durchführen aber zum Beispiel keine Schmerzen bei Patieten damit behandeln. Wenn in dem Handbuch zu diesem Gerät auch nur eine medizinische Indikation vorkommt, dann ist dieses Gerät automatisch ein Medizinprodukt und nach den Angaben die auf dem Label zu erkennen sind, nicht korrekt CE gekennzeichnet.

Dieses Mikrostromgerät darf in der medizinischen Anwendung keinen Einsatz finden. Entweder konnte oder wollte der Hersteller keine korrekt Prüfung seines Geräte durchführen.

Was mache ich wenn ich als Arzt oder Therapeut ein solches Gerät gekauft habe?

Setzen Sie sich umgehend mit dem Hersteller oder Ihrem Händler in Verbindung. Wenn er Ihnen ein solches Mikrostromgerät als ein Medizinprodukt verkauft hat oder man Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses in der Schmerztherapie einsetzen können, dann lassen Sie sich die Konformitätserklärung zeigen und fragen Sie wer seine beannnte Stelle ist (TÜV, DEKRA…).

Wenn Sie damit auch nicht weiterkommen, dann melden Sie diesen Vorgang der Bundesbehörde. Das geht ganz einfach über ein Meldeformular (Als Anwender ist es sogar Ihre Pflicht dieses zu melden, denn es könnte im schlimmsten Fall ein Patient zu Schaden kommen!)

Sie finden das Meldeformular hier: Bfarm.de

Seriöse Hersteller

Seriöse Hersteller von Medizinprodukten sind und müssen jetzt nach den Forderungen der MDR ein Qualitätsmanagementsystem haben. Achten Sie also darauf, dass wenn Ihnen jemand ein Medizinprodukt verkaufen will, dass der jeweilge Hersteller auch ein solches Qualitätsmanagementsystem hat und danach zertifiziert ist.

Es schont Ihre Nerven und sichert die Gesundheit Ihrer Patienten und natürlich auch von Ihnen als Anwender.

 

 

 


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