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Klinische Bewertung Mikrostromgeräte

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet diese klinisch zu Bewerten

Das Medizinprodukterichtlinie 93/42EWG fordert die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen für alle Medizinprodukte im europäischen Markt. Dabei spielt es keine Rolle ob dieses Produkt bereits in den Markt eingeführt worden ist, oder vor seiner Einführung steht. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen die Hersteller den Anhang X der Richtlinie erfüllen und bewerten ob ihr Medizinprodukt gem. den Aussagen die zu diesem Produkt getroffen werden erfüllt sind. (Klinische Bewertung) Hier spielt natürlich die “Zweckbestimmung des Produktes” eine entscheidende Rolle aber nicht die Alleinige. Was sehr gerne vergessen wird ist, dass hier auch Werbeaussagen auf Flyern, Webseiten und Prospekten drunter fallen und die getroffenen Aussagen darauf bewerten werden müssen.

Eine Bewertung mit Tragweite

Bevor wir zu den Inhalten der klinischen Bewertung kommen, möchte ich an dieser Stelle einmal die Tragweite der klinischen Bewertung erläutern. Im Rahmen des Konformitätsbertungsverfahren wird ein z.B. bei elektrisch-medizinischen Produkten also aktive Medizinprodukte eine sogenannte “Technische-Dokumentation” erstellt. Die klinische Bewertung (übrigen nicht zu verwechseln mit der klinischen Prüfung!) ist ein Bestandteil dieser technischen Dokumentation und ohne diesen Bestandteil kann das Medizinprodukt nicht mit einem CE-Zeichen versehen werden und ist damit nicht verkehrsfähig für den europäischen Markt! Darf also nicht am Patienten eingesetzt werden.

Die klinische Bewertung ist aber nicht nur ein Dokument, welches erstellt wird und dann in der Ablage “P” verschwindet und nicht mehr angeschaut wird, NEIN, es muss stetig überwacht und überprüft werden durch den Hersteller in der sogenannten “Post-Market-Surveillance“. Die technische Dokumentation besteht aus viel Teilen oder Kapiteln, die untereinander in einer aktiven Verflechtung und mit in Wechselwirkung zueinander stehen. Was bedeutet das? Wenn z.B. der Hersteller die möglichen Risiken bewerten muss, im ebenfalls vorgeschriebenen Risikomanagement, so spielt natürlich die klinische Bewertung des Medizinproduktes hier mit rein.

Was ist das Ziel der klinischen Bewertung?

Das Ziel der klinischen Bewertung ist auf den ersten Blick ganz einfach. Sie dient dazu, dass die medizinischen Geräte auf dem europäischen Markt auch einen klinische nachgewiesenen Nutze erfüllen und nicht nur den Nutze für den Hersteller, die Umsatzzahlen zu erhöhen. Was weiterführen bedeutet, dass Hersteller mit den Aussagen (speziell Werbung) hier ebenfalls vorsichtig sein dürfen. Denn diese Aussagen müssen im Rahmen der klinischen Bewertung auf ihren tatsächlichen Nutzen hin geprüft und dokumentiert werden.

Weiter muss im Rahmen der klinischen Bewertung durch den Hersteller sichergestellt werden, dass keine unerwarteten oder inakzeptablen Nebenwirkungen entstehen. Hier kommt dann wie bereits beschrieben natürlich auch das Risikomanagement zum Tragen!

Zusammensetzung der klinischen Bewertung

Wie der Name schon sagt, die klinische Bewertung basiert auf klinischen Daten. Diese Daten sind somit Literaturdaten oder der Hersteller hat bereits eine Vorgänger (Equivalent-Device) also ein in der Wirkung vergleichbares Gerät auf dem Markt. Die Daten der Anwendung des Vorgängergerätes können und sollten natürlich in die Bewertung mit einfließen.

Die benannten Stellen wie z.B. der TÜV oder die DEKRA (diese prüfen die Technischen-Dokumentation) setzen voraus, dass im Rahmen der klinischen Bewertung verschiedene Stellen/Literaturstellen betrachtet werden:

  • Ergebnisse aus klinischen Studien
  • Meldungen der FDA über Probleme mit vergleichbaren Geräten
  • Rückmeldungen vom Markt, wenn vergleichbare Geräte bereits Anwendung finden
  • und natürlich Meldungen vom BfArM

Mikrostromgeräte sind in der Regel Medizinprodukte der Risikoklasse IIa. Die ZLG, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, hat den benannten Stellen mittlerweile ‘auftragen’ auch bei Medizinprodukten der Risikoklasse IIa die klinische Bewertung der Hersteller zu Prüfen. Hierzu müssen die benannten Stellen jedoch Fachpersonal in From Ärzten im Unternehmen vorhalten!! Das ist eine ziemliche Herausforderung, nicht zuletzt für die Hersteller.

Was bedeutet es wenn die klinische Bewertung durch z.B. den TÜV geprüft wird?

Für die Hersteller bedeutet es in erster Linie sich auf lange Wartezeiten einzustellen. Lange Wartezeiten kann bedeuten 6 Monate und mehr. Und das nur für die klinische Bewertung!!

Für die benannten Stellen bedeutet es, dass Sie Ärzte einstellen müssen um die Anforderungen der ZLG zu erfüllen. Aber wo ist die Sache eigentlich interessant für die Hersteller von Mikrostormgeräten?

Ganz einfach: All Jene, die sich um Qualitätsmanagement und etwaige Prüfungen bisher nicht geschert haben, bekommen ordentlichst einen auf den Deckel und werden wohl in naher Zukunft die Tore schließen können! Richtig so finden wir, denn Qualitätsmanagement, Sicherheit und ein Nachweis über die Wirksamkeit sind einfach unabdingbar!

 

Wenn das Geräte oder Verfahren keine Studien hat

Wenn nun jedoch zum Einsatzgebiet oder zu den Aussagen des Medizinproduktes keine Studien ode wissenschaftlich anerkannte Arbeiten vorhanden sind, muss der Hersteller eine klinische Prüfung durchführen! Das bedeutet er muss eine Studie zu den Aussagen durchführen. Diese ist jedoch an sehr strenge gesetzliche Regelungen gebunden, denn bedenken Sie wenn es noch keine Literatur zu dem Produkt oder dem Verfahren gibt, dann gibt es auch keine klinische Bewertung und somit kein CE-Zeichen!!

Regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung

Es gibt eine Vielzahl an Dokumenten, Normen und Richtlinien die die Anforderungen an eine klinische Bewertung beschreiben bzw. vorschreiben.

Beipiele:

  • §19 MPG (Medizinproduktegesetz)
  • Anhang X der Mediznprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG
  • Das MEDDEV 2.7.1 Revision 4

Wie bereits erwähnt richtig interessant wird es, wenn sie keine klinischen Daten haben somit selber welche erstellen wollen! Hier hat der Gesetzgeber zum Schutz des Patienten sehr hohe Hürden eingebaut. Wie beispielsweise den §20 des Medizinproduktegesetzes und verschiedene weitere Vorschriften.

Seien Sie sicher diese Bewertung wird offiziell überprüft

Die benannten Stellen aber auch die Aufsichtsbehörden werden zunehmend “schärfer” was die Kontrollen und Überprüfungen gerade der klinischen Bewertung betrifft. Die Wahrscheinlichkeit ist sehr hoch, dass auch ein Medizinprodukt der Klasse IIa hier in naher Zukunft überprüft wird.

Mit der MDR, Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 wird alles anders

Durch die Veröffentlichung der Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 wird sich die klinische Bewertung in ein ganz anderes Licht gerückt. Nun ist endlich mal klar definiert, welche Tragweite diese Bewertung für die Hersteller hat.

Wann hat die Scharlatanerie ein Ende?

 


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