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Sicherheitstechnsiche Kontrollen Mikrostromgeräte

Sicherheitstechnsiche Kontrolle

Sicherheitstechnsiche Kontrolle

Ein Mikrostromgerät ist ein Medizinprodukt das in der Regel mit elektrischen Strom betrieben wird. Für ein solches Gerät muss der Hersteller ein Intervall bzw. ein First festlegen gem. § 6 MPBetreibV, in dem das Mikrostromgerät einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) unterzogen wird.

Die sicherheitstechnischen Kontrollen oder auch STK genannt sind nach den Angaben und Firsten des Herstellers des Gerätes durchzuführen müssen aber nach § 6 und Anlage 1 MPBetreibV spätestens alle 2 Jahre erfolgen. Sie können diese Auflage sehr mit dem TÜV von Ihrem Auto vergleichen, dort müssen auch alle 2 Jahre zu einer „Untersuchung“ welche die Sicherheit und Tauglichkeit Ihres KFZ für den Straßenverkehr bestätigt.

Warum überhaupt eine STK Prüfung?

Ein Mikrostromgerät ist ein Medizinprodukt und unterliegt daher sehr strengen Auflagen was die Sicherheit und auch die Wirkung dieses Produktes betrifft. Mit einem Medizinprodukt werden Menschen behandelt oder diagnostiziert. Es wird, gerade mit der Mikrostromtherapie, direkt am Patienten gearbeitet und dies auch noch mit elektrischem Strom aus dem öffentlichen Versorgungsnetz. Alleine diese Tatsache sollte schon alle Argumente für eine regelmäßige Überprüfung der Gerät liefern. Wie wichtig das Thema der sicherheitstechnischen Kontrolle ist, zeigt schon die große Zahl an Gesetzen und Verordnungen die sich mit diesem Thema beschäftigen:

  • Medizinproduktegesetz (MPG), Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) = gesetzliche Grundlagen
  • Regularien und Anweisungen der Obersten Landesbehörden und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • EN ISO 62353
  • Verband der Elektrotechnik und Informationstechnik e.V.

Gerade bei Anwender von Mikrostrom habe ich schon oft gehört: „… der Strom ist doch nicht gefährlich…“ , „… das Gerät sieht doch noch ganz gut aus…“, „… Mikrostrom, der muss doch nicht geprüft werden…“ etc… Eigentlich ein Wahnsinn und man bedenke, „Unwissenheit schützt vor Strafe nicht!“ Erst kürzlich rief mich eine Praxis aus NRW aufgeregt an, dass bei ihr eine Behörde eine routinemäßige Kontrolle durchgeführt habe, jedoch die Prüfprotokoll der Mikrostromgeräte fehlen.

Kurzum das gibt richtig Ärger! Und was soll ich sagen, ZU RECHT! Das kann und muss in meinen Augen hart bestraft werden, weil hier mit der Sicherheit von Patienten, ja man muss schon sagen, teilweise gespielt wird!

Prüffristen für Medizintechnik

Grundsätzlich legt jeder Hersteller die Prüffristen für „sein“ Medizinprodukt selber fest. Dabei sollten die Informationen zu den Prüffristen für z.B. Mikrostromgeräte in den Begleitpapieren stehen. Begleitpapiere für Medizinprodukte sind per Definition alle Unterlagen, die dem Geräte beiliegen wie z.B. die Gebrauchsanleitung und das Medizinproduktebuch. In einem dieser Dokumente (eigentlich in den der Gebrauchsanleitung!) sollte ein Hinweis zur Sicherheits-Technsichen-Kontrolle vorhanden sein. Wenn jedoch keine Vorschriften zur Prüfung vorhanden sind, muss der Betreiber (Arzt, Physiotherapeut oder Heilpraktiker) selber dafür Sorge tragen, dass entsprechende Prüfungen in angemessenen Abständen durchgeführt werden. „Interessant nicht wahr? Wer von Ihnen, Hand auf´s Herz macht das denn?“

Dabei können, zur Festlegung einer solchen Prüffrist, diverse Erfahrungswerte zu dem Medizinprodukt hilfreich sein. Dazu zählen, z.B. Mängel die bereits aufgetreten sind… Aber auch ein Sachverständiger kann hierbei hilfreich sein. Generelle gilt, die sich wiederholenden Prüfungen sollten in einem Zeitraum von 6 bis 36 Monaten erfolgen.

Prüfungsarten

In Ihrer Praxis werden sicherlich täglich eine Vielzahl von Geräten benutzt, oder? Sie nutzen wahrscheinlich Geräte zur Diagnostik, zur Unterstützung von medizinischen Anwendungen und natürlich zur Therapie, wie die Therapie mit Mikrostrom! Wie viele von den Geräte arbeiten eigentlich mit elektrischen Strom aus einem öffentlichen Versorgungsnetz und wie viele davon haben einen direkten Kontakt zum Patienten? Einen direkten Kontakt zu Ihren Mitarbeitern? Einen direkten Kontakt zu Ihnen selbst?

Abhängig von den Faktoren wie den Geräteeigenschaften, dem Nutzungsgebiet und den Herstellerangaben finden z.B. mehrere Überprüfungen gleichzeitig statt:

  • Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
  • Messtechnische Kontrolle (MTK)
  • Oder auch Prüfungen nach Berufsgenossenschaftlicher-Vorschrift

STK (Die Sicherheits-Technsichen-Kontrolle)

Die Sicherheitstechnische-Kontrolle bei Mikrostromgeräten müssen laut der der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) an nicht implantierbaren Medizinprodukten in einem Mindestabstand von 2 Jahren durchgeführt werden. Dabei geht es um die Vermeidung von Unfällen für Patienten und Anwendern. Der Fokus steht dabei auf der Erkennung und ggf. Behebung von Mängeln. Die Prüfungsinhalte werden in der Regel von den Herstellern vorgegeben und richten sich an den anerkannten Regeln der Technik. Selbstverständlich sollte sein, dass das Geräte zum Zeitpunkt der Überprüfung in einem einwandfreiem Zustand ist und natürlich muss die Frage beantwortet werden, ob das Gerät die Zeit bis zur nächsten Überprüfung noch „überlebt“!

In Anhang I der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) ist aufgelistet, welche Geräte einer sicherheitstechnischen Kontrolle unterzogen werden müssen (um den Schlaumeiern gleich mal den Wind aus den Segeln zu nehmen, das ist keine Idee von den Hersteller von Mikrostromgeräten um Kohle zu machen, sondern eine gesetzliche Regelung mit Sinn und Verstand mit Fokus auf Sicherheit!)

Folgende Gerätekategorien fallen unter die Pflicht (ohne Verpflichtung auf Vollständigkeit!):

  • Defibrillatoren
  • HF-Geräte
  • Infusionspumpen
  • Inkubatoren
  • Ultraschallgeräte (ein Klassiker in der Physiotherapie!)
  • externe Herzschrittmacher
  • EKG-Geräte
  • Reizstromtherapiegeräte (darunter fallen alle Geräte zur Mikrostromtherapie!) Kleiner Tip für die Hersteller von Mikrostromgeräten die es immer noch nicht wissen, es gilt für euch auch der entsprechende „Particular-Standard“ nach 60601-2-10!!! 
  • ….

Um die Funktions- und Betriebssicherheit dieser Geräte zu gewährleisten, müssen einfach bestimmte Prüfvorgaben eingehalten werden.

Ablauf einer Sicherheitstechnischen-Kontrolle

Die STK startet erst einmal mit der Sichtprüfung. Dabei werden äußerlich an dem Gerät der einwandfreie Zustand kontrolliert und geprüft. Mängel sind dabei auch Verschmutzungen, also nicht nur Beschädigen, etc. Verschmutzungen und Verklebungen sind ein interessantes Thema. Wer von Ihnen weiß denn eigentlich, dass wenn sie ein Gerät für eine z.B. eine STK an jemanden verschicken, Sie dieses „dekontaminieren“ müssen?? Das gilt auch für Therapeuten!

Die Sichtprüfung klingt zwar recht oberflächlich aber umfasst sehr viele sehr wichtige Bestandteile des Gerätes:

  • Das Gehäuse,
  • Anzeigen und Displays
  • Aufschriften
  • evtl. Checklisten,
  • Beschriftungen und Kennzeichnungen der Bauteile
  • Zubehör! (-:
  • Gebrauchsanweisung (die ist bei fast keine Hersteller von Mikrostromgeräten übrigens korrekt nach 60601-1, 60601-2-10, etc….)
  • Medizinproduktebuch
  • Vorhandensein von CE-Kennzeichnung nach MPG
  • Netzanschluss
  • Mehrfachsteckdosen (auch ganz interessant, schauen Sie mal in ihr Handbuch zu ihrem Mikrostromgerät was zu dem Thema Mehrfachsteckdosen steht. Ach da steht gar nichts??? hmmm…. )
  • Softwarestand
  • ……….

Es gibt natürlich noch eine Vielzahl von weitern Prüfschritten gerade bei Mikrostromgeräten, denn es handelt sich hierbei um elektrische Geräte, wie z.B. Ableitströme, Schutzleitwiderstand, Ersatzableitstrom, Berührstrom, Differenzstrom, Patientenableitstrom, aber das würde jetzt an dieser Stelle zu weit führen, alle diese Parameter zu erklären.

Wichtig zu wissen für ist, dass sie sich ausführlich mit diesem Thema auseinandersetzen sollten und bei Fragen immer ihren jeweiligen Hersteller kontaktieren sollten, denn im Falle eines Schadens….

Also schauen sie in die Handbücher ihrer Geräte und lassen sie ihre Geräte regelmäßig prüfen.

 

 

 


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