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Ist Ihr Mikrostromgerät in Ihrem Bestandsverzeichnis?

Ein Betreiber (Physiotherapeut, Arzt, Heilpraktiker) eines aktiven nichtimplantierbaren Medizinproduktes (z.B. ein Mikrostromgerät) muss nach §8 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) für jede seiner Betriebsstätte (Physiotherapiepraxis, Arztpraxis oder Naturheilpraxis) ein Bestandsverzeichnis über seine aktiven und nichtimplantierbaren Medizinprodukte.

In dieses Bestandsverzeichnis müssen folgen Angaben eingetragen werden:

  1. Die Bezeichnung des Gerätes, Art und Typ. Die Seriennummer sowie das Anschaffungsjahr des Mikrostromgerätes.
  2. Weiter sind wichtig der Name oder die Firma die für das Mikrostromgerätes verantwortlich sind im des §5 Medizinproduktegesetz (MPG). In der Regel sollte hier der Hersteller des Mikrostromgerätes stehen.
  3. Wie schon in vorgenannten Artikel als absolut unverzichtbar beschrieben, das CE-Zeichen mit der hinzugefügten Kennummer der Benannten-Stelle. Z.B. „CE 0123“ Die Kennzahlen 0123 stehen in diesem Fall für die Benannte-Stelle, den TÜV Süd Produktservice.
  4. Wenn Sie für Ihre Medizinprodukte eine innerbetriebliche Idetifikationsnummer haben, ist auch diese in das Bestandsverzeichnis einzutragen.
  5. Den Standort des Mikrostromgerätes bzw. die betriebliche Zuordnung. Damit ist gemeint, wo wird das Mikrostromgerät genau eingesetzt.
  6. Fristen: Damit mein der Gesetzgeber die Fristen für die Sicherheits-Technischen-Kontrollen, die der Hersteller Ihres Mikrostromgerätes nach §6 MPBetreibV festlegen muss. In der Regel sind dies 12-24 Monate für Mikrostromgeräte, jedoch immer abhängig von der Angabe des Herstellers. Sie als Anwender von Mikrostrom müssen sich darüber im Zweifel informieren und die Fristen zwingend einhalten. Ein Mikrostromgerät, mit einer abgelaufenen Frist zur STK darf in der Praxis nicht mehr eingesetzt werden.

Sie könne Ihr Bestandsverzeichnis auch digital erstellen und sogar digital ablegen bzw. archivieren. Dabei sollten Sie aber folgendes beachten:

  • Lesbarkeit
  • Wiederherstellbarkeit

Bedenken Sie immer, dass das Verzeichnis über die Bestände Ihrer Medizinprodukte unverzüglich auf Verlangen von den Behörden vorzulegen ist!

Beispiel für ein Bestandsverzeichnis nach §8 MPBetreibV

(ohne Gewähr!)

Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften (§ 12 MedGV) geführt wurde, ist ebenfalls möglich. Zulässig sind alle Datenträger.

Bestandsverzeichnisse nach § 12 MedGV dürfen weitergeführt werden und gelten als Bestandsverzeichnis entsprechend § 8 MPBetreibV.

Bezeichnung,
Art und Typ
des Medizinproduktes

Loscode oder Seriennummer,
Jahr der Anschaffung

Name / Firma / Anschrift
des nach § 5 MPG Verantwortlichen
für das jeweilige Medizinprodukt

wenn angegeben: die dem CE- Zeichen hinzugefügte
Kennnum- mer der Benannten Stelle

Standort, betriebliche Zuordnung/
Identifikationsnummer (soweit vorhanden)

Frist für sicherheitstechnische Kontrollen (nach § 6 Abs.1 MPBetreibV)

 

 


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