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5-Punkte Checkliste zum Kauf eines Mikrostromgerätes

Sie überlegen sich ein Mikrostromgerät zu kaufen? Ein Verkäufer war bei Ihnen in der Praxis? Dann ist die folgende 5-Punkte-Checkliste zum Kauf eines Mikrostromgerätes sicherlich interessant für Sie!

Checkliste Mikrostrom

Checkliste Mikrostrom

Punkt 1 – Zertifizierung

Wenn sie mit dem Gedanke spielen ein Mikrostrom zu kaufen, sollten Sie darauf achten, dass der Händler/Verkäufer eine ISO Zertifizierung hat. Warum ist das wichtig? Diese Frage wird ihnen sicherlich als erstes in den Sinn kommen. Eine Mikrostromgerät ist immer ein Medizinprodukt somit gelten für dieses Produkt sehr strenge Anforderungen, die der jeweilige Hersteller auf dem aktuellsten Stand halten muss. Zuerst einmal ganz egal ob er zertifiziert ist oder nicht, wenn er als legaler Hersteller oder Inverkehrbringer dieses Produktes gilt (auch wenn das Gerät importiert worden ist) müssen die für das Mikrostromgerät zutreffenden Punkte der Richtlinie 93/42/EWG für aktive Medizinprodukte, die des Medizinproduktegesetzes (MPG), Medizinprodukte-Betreiber-Verodrung (MPBetreibV) sowie diverse weitere Verordnungen eingehalten und aktuelle gehalten werden.

Wenn ein Unternehmen (Händler, Verkäufer oder Hersteller) nach der EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller) zertifiziert ist, dann müssen in diesem Unternehmen zum einen das Knowhow zu den regulatorischen Anforderungen und die nötigen Mittel um eine Aktualität des Medizinproduktes zu gewährleisten.

Punkt 1.1 Welches Problem kann entstehen wenn der Hersteller nicht zertifiziert ist?

Zu nächst mal ist es noch nicht gesetzlich vorgeschrieben (zumindest in Europa), dass ein Hersteller von Mikrostromgeräten zertifiziert sein muss, aber die Anforderungen sind wie oben kurz beschrieben so hoch, dass es ohne eine Zertifizierung fast nicht möglich ist. Wenn nun ein Hersteller den Anforderungen nicht gerecht werden kann oder will, weil er nicht zertifiziert ist passiert erst mal nichts. So lange es niemand bemerkt…! Es ist jedoch so, dass die Kontrollen der Behörden sowohl bei den Herstellern als auch bei den Anwendern immer häufiger werden. So kann es also sein, dass ein Mikrostromgerät gar keine „Zulassung“ besitzt und sie als Anwender das Gerät im guten Glauben bei ihren Patienten einsetzen. Jedoch ein guter Glaube reicht dem Staatsanwalt leider nicht.

Ein zertifiziert Hersteller wird regelmäßig von seinem Zertifizierer wie dem TÜV oder die DEKRA überprüft und würde automatisch im Falle einer nicht Aktualisierung oder bei Verstößen gegen die Normen und Gesetze einen sogenannten behördlichen Rückruf veranlassen. Das heißt sie bekommen eine Info und dürfen zum einen nicht mehr mit dem Gerät arbeiten und zum anderen muss das Gerät an den Hersteller zurück. Sie sind aber als Anwender auf der sicheren Seite.

Punkt 2 – Studien

Es ist sind unzählige Studien, Berichte und Veröffentlichungen zum dem Thema Mikrostrom auf dem Markt und im Internet vorhanden, doch schauen sie einmal von wann die meisten Studien sind? Einige sind älter als 20 Jahre. Dabei ist doch die Entwicklung gerade auf dem Gebiet der Technik der Mikrostromgeräte wie auf dem Gebiet der Labormessgeräte deutlich vorangeschritten. Welche Äquivalenz haben nun diese Studien zu den neuen Mikrostromgeräten? Wohl eine eher geringere.

Für Interessierte an der Mikrostromtherapie sollte daher ein wichtiger Indikator sein, welche Studien sind bereits mit diesem Gerät für das Sie sich interessieren durchgeführt worden? Es ist im Übrigen auch nicht zu unterschätzen, welche Studien ein Hersteller benötigt um die beworbenen Indikationen des Gerätes zu belegen! Nach der Richtlinie 93/42/EWG Anhang X, muss eine jede Indikation für welche das Medizinprodukt ausgelobt wird, auch in Form einer „klinischen Bewertung“ belegt werden!! Fragen Sie mal den Hersteller oder Verkäufer ob er das zum einen weiß und zum anderen auch gemacht hat! Falls nämlich nicht, ist das CE-Zeichen auf dem Mikrostromgerät ungültig!

Punkt 3 – CE-Zeichen

Ein Mikrostromgerät ist ein Medizinprodukt und da führt kein Weg dran vorbei. Ein Produkt egal welches, dass durch seinen „Intended-Use“ also der Zweckbestimmung irgend etwas mit Therapie, Medizin…. zu tun hat ist automatisch ein Medizinprodukt und muss so auch in der deutschen Datenbank für Medizinprodukte (DIMDI) gemeldet sein. Bei Medizinprodukten wird im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren durch den Hersteller der hierdurch die Konformität seines Mikrostromgerätes mit den jeweils gültigen und auch anzuwendenden Normen und Gesetze bestätigt, das CE-Zeichen „verliehen“. Man bemerke, der Hersteller gibt sich das CE-Zeichen quasi selber. Natürlich gibt es hier noch weitere Kontrollinstanzen, auf die wir aber dieser Stelle nicht näher eingehen.

Ein Mikrostromgerät ist in der Regel ein Medizinprodukt der Klasse IIa. Damit ist die Risikoklasse des Produkte gemeint. Sie können dies an der 4-stelligen Zahl direkt hinter dem CE-Zeichen erkennen. Sollte Ihr Gerät keine solche Zahl hinter dem CE-Zeichen tragen, sollte Sie in jedem Fall den Händler oder Hersteller auf die Konformitätserklärung ansprechen, bzw. diese im Handbuch zu dem Gerät nachschlagen! Die Konformitätserklärung zeigt den Weg, den der Hersteller genommen hat, um das Konformitätsbewertugnsverfahren durch zu führen um damit das CE-Zeichen zu bekommen. Ein Mikrostromgerät, welches keine 4-stellige Zahl hinter dem CE-Zeichen hat, sollte mit äußerster Vorsicht betrachtet werden.

Ebenso achten Sie auf die Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes. Diese ist gesetzlich vorgeschrieben und muss ein bestimmte Form erfüllen! Unter Anderem muss die Konformitätserklärung in der Gebrauchsanweisung abgedruckt sein!

Punkt 4 – Transparenz

Ein Hersteller oder Verkäufer der seinen Kunden und Interessenten Transparenz bietet, hat die Konformitätserklärung zu seinem Produkt auf seiner Internetseite zum Download, ebenso die Urkunden über die jeweilige Zertifizierung seines Unternehmens.

Gerade in den Zeiten von Alibaba.com gibt es viel Findige, die auf die Idee kommen, ein Medizinprodukt aus z.B. China billig zu importieren und dann in Europa bzw. in Deutschland auf den Markt zu bringen. Diese Geräte habe sogar oftmals ein CE-Zeichen im Typenschild… Hier ist jedoch äußerste Vorsicht geboten. Denn die Wenigsten wissen, dass der Importeur in Europa dann als vollständiger Hersteller gilt, ganz egal was die Chinesen behaupten oder an Unterlagen mitliefern. Wer ein Medizinprodukt in Europa das erste Mal in Verkehr bringt, gilt damit als Hersteller und muss die entsprechenden Unterlagen und Prüfungen den deutschen Behörden nachweisen.

Punkt 5 – Händler v. Hersteller

Ist Ihnen schon mal aufgefallen, bei Ihrer Recherche zu den verschiedenen Angeboten von Mikrostrom, dass es Geräte gibt, die zwar einen unterschiedlichen Namen haben, aber dennoch absolut identisch aussehen? Oder evtl. noch eine andere Farbe aufweisen, aber der Rest ist gleich? Das sollte Sie schon mal ein wenig stutzig machen. Denn wer ist denn eigentlich verantwortlich, wenn mal Fragen von Seiten der Behörden kommen? Die Verkäufer und auch Händler sind dann mal ganz schnell überfordert und dann auch komischer Weise nicht mehr zu erreichen.

Daher Fragen Sie genau nach, wer ist der Hersteller und wie und von wem ist dieser zertifiziert. Damit können Sie sich eine Menge an Problemen einsparen, denn wenn mal das Gesundheitsamt oder eine andere Behörde bei Ihnen auf der Matte steht, zahlt es sich auch einen kompetenten Ansprechpartner zu haben, der Ihnen weiterhelfen kann.


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